Nitơ được sản xuất bằng máy tạo nitơ có an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm hoặc dược phẩm không?

Khi xem xét việc tích hợp tại chỗ máy tạo nitơ đối với bao bì thực phẩm hoặc sản xuất dược phẩm, một câu hỏi quan trọng được đặt ra: Khí mà nó tạo ra có thực sự an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm của chúng ta không? Câu trả lời ngắn gọn, trực tiếp là vâng, hoàn toàn có thể—nhưng với những cảnh báo quan trọng. Sự an toàn không phải nằm ở bản thân máy phát điện mà là ở một quy trình được kiểm soát tỉ mỉ nhằm đảm bảo khí cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về độ tinh khiết.

Nguyên tắc cơ bản: Máy tạo nitơ hoạt động như thế nào

Để hiểu được sự an toàn, trước tiên người ta phải hiểu được nguồn gốc. Không khí xung quanh bao gồm khoảng 78% nitơ, 21% oxy và 1% các loại khí khác (bao gồm argon, CO2, hơi nước và các chất gây ô nhiễm môi trường). Máy tạo nitơ không “tạo ra” nitơ; nó tách nó ra khỏi các thành phần khác trong không khí.

Hai công nghệ chính được sử dụng là:

1. Hấp phụ xoay áp suất (PSA): Phương pháp này sử dụng một loại vật liệu chuyên dụng gọi là Sàng phân tử cacbon (CMS). Khí nén được truyền qua tháp chứa CMS. Các lỗ của sàng được thiết kế để cho phép oxy, hơi nước và các phân tử khác được hấp phụ (bám vào bề mặt), trong khi các phân tử nitơ đi qua, tạo ra dòng nitơ có độ tinh khiết cao.
2. Tách màng: Hệ thống này sử dụng hàng ngàn sợi polymer rỗng. Khi khí nén được đưa vào các sợi này, các loại khí như oxy và hơi nước thấm qua thành sợi nhanh hơn nitơ, được thu thập dưới dạng dòng sản phẩm chính.

Trong cả hai trường hợp, “nguyên liệu thô” là không khí trong môi trường cơ sở của bạn. Đây là điểm quan trọng đầu tiên về an toàn: chất lượng khí nạp ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của nitơ đầu ra.

Nền tảng của sự an toàn: Hiểu về độ tinh khiết và cấp độ của khí

Không phải tất cả nitơ đều được tạo ra như nhau. Sự an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm được xác định bởi độ tinh khiết của nó và không có chất gây ô nhiễm cụ thể. Ngành công nghiệp khí công nghiệp và y tế xác định các cấp độ tinh khiết được tiêu chuẩn hóa:

• Cấp công nghiệp (ví dụ: nguyên chất 99,5%): Có thể chứa hàm lượng oxy, độ ẩm và các loại khí vi lượng khác cao hơn. Điều này không phù hợp khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm hoặc dược phẩm.
• Lớp thực phẩm: Loại này được xác định không chỉ bởi độ tinh khiết nitơ cao (thường ≥ 99,9%), mà quan trọng hơn bởi sự vắng mặt của các chất gây ô nhiễm có hại. Trọng tâm là dầu, nước, chất dạng hạt và hàm lượng vi sinh vật.
• Cấp dược phẩm (hoặc USP/NF): Đây là tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất. Dược điển Hoa Kỳ (USP) phác thảo các chuyên khảo về “Nitrogen NF”, xác định các giới hạn nghiêm ngặt đối với các tạp chất như oxy, carbon monoxide, carbon dioxide và độ ẩm. Nó yêu cầu khí không được chứa chất gây ô nhiễm có thể ảnh hưởng xấu đến sự an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm dược phẩm.

Một hệ thống tạo nitơ được thiết kế phù hợp sẽ được thiết kế để tạo ra khí đáp ứng hoặc vượt quá các cấp cụ thể này.

Các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn và cách chúng được kiểm soát

Rủi ro nhận thức được nằm ở các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn. Hãy chia nhỏ những vấn đề phổ biến và cách một hệ thống được thiết kế tốt có thể giảm thiểu chúng.

• Dầu: Đây là mối quan tâm hàng đầu. Nó có thể bắt nguồn từ máy nén khí cung cấp năng lượng cho máy phát điện. Giải pháp là hệ thống lọc nhiều giai đoạn:

  • Bộ lọc kết hợp hiệu quả cao để loại bỏ dầu và nước ở dạng lỏng.
  • Bộ lọc than hoạt tính để loại bỏ hơi dầu xuống mức vết (ví dụ: 0,003 mg/m³).
  • Sử dụng máy nén không dầu sẽ loại bỏ hoàn toàn rủi ro này ngay từ đầu.

• Hơi nước (Độ ẩm): Độ ẩm có thể thúc đẩy sự phát triển của vi sinh vật và làm hỏng sản phẩm. Khí nén được làm khô bằng máy sấy không khí lạnh hoặc hút ẩm trước khi nó đi vào máy tạo nitơ. Hơn nữa, cả công nghệ PSA và màng đều loại bỏ một phần đáng kể hơi nước còn lại.

• Ôxy: Mặc dù không độc hại nhưng oxy gây ra quá trình oxy hóa và làm hư hỏng thực phẩm cũng như làm suy giảm nhiều hợp chất dược phẩm. Toàn bộ mục đích của máy phát điện là loại bỏ oxy. Có thể đạt được mức độ tinh khiết từ 99,5% đến 99,999%, đảm bảo hàm lượng oxy giảm xuống mức không gây hại cho sản phẩm.

• Chất gây ô nhiễm vi sinh vật (Vi khuẩn, Virus): Vi sinh vật không thể đi qua sàng phân tử carbon PSA khô, nguyên vẹn hoặc sợi màng. Rào cản cuối cùng là bộ lọc hạt cấp vô trùng (0,2 hoặc 0,01 micron) được lắp đặt tại điểm sử dụng. Bộ lọc này hoạt động như một rào cản "cấp khử trùng" cuối cùng, loại bỏ mọi ô nhiễm vi khuẩn hoặc hạt tiềm ẩn, đảm bảo khí được vô trùng.

• Các loại khí khác (CO, CO2, VOC): Sàng phân tử cacbon chất lượng cao trong hệ thống PSA hấp thụ cacbon monoxit và cacbon dioxit một cách hiệu quả. Các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) từ không khí xung quanh cũng được loại bỏ bằng các giai đoạn tiền lọc và công nghệ lõi của máy phát điện.

Xác nhận và giám sát liên tục: Các bước không thể thương lượng

Giả sử máy phát điện của bạn an toàn là chưa đủ; bạn phải chứng minh điều đó. Điều này đặc biệt quan trọng trong các ứng dụng dược phẩm được quản lý bởi các khung pháp lý nghiêm ngặt như Thực hành sản xuất tốt (GMP).

• Xác thực ban đầu: Sau khi lắp đặt, hệ thống phải được xác nhận để chứng minh rằng nó luôn tạo ra nitơ đáp ứng thông số kỹ thuật về độ tinh khiết cần thiết (ví dụ: Cấp thực phẩm hoặc USP). Điều này bao gồm việc kiểm tra nghiêm ngặt bởi bên thứ ba đủ trình độ để phân tích khí để tìm tất cả các tạp chất quan trọng.
• Giám sát thường xuyên: Sự tinh khiết không phải là một sự kiện xảy ra một lần. Hệ thống phải được trang bị máy phân tích oxy và độ ẩm liên tục để cung cấp dữ liệu và cảnh báo theo thời gian thực nếu độ tinh khiết giảm xuống dưới điểm đặt.
• Bảo trì phòng ngừa: Sự an toàn của hệ thống hoàn toàn phụ thuộc vào lịch bảo trì nghiêm ngặt. Điều này bao gồm việc thường xuyên thay bộ lọc trước, bộ lọc cacbon và bộ lọc vô trùng tại điểm sử dụng, cũng như bảo dưỡng máy nén và máy sấy không khí theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất.

Những cân nhắc dành riêng cho ứng dụng

• Trong bao bì thực phẩm: Mục đích là thay thế oxy để kéo dài thời hạn sử dụng (Bao bì khí quyển biến đổi). Nitơ cấp thực phẩm trơ và an toàn khi tiếp xúc trực tiếp. Điều quan trọng là đảm bảo khí khô và không có dầu để tránh mất hương vị, mùi hôi hoặc ô nhiễm có thể nhìn thấy trên sản phẩm thực phẩm.
• Trong Dược phẩm: Nitơ được sử dụng để phủ, tẩy và chuyển các chất lỏng và API nhạy cảm. Ở đây, nitơ cấp USP là bắt buộc. Toàn bộ thiết kế của hệ thống—từ nén không dầu đến lọc khử trùng 0,2 micron—phải được ghi lại và xác nhận để đáp ứng các kiểm toán viên quản lý từ FDA hoặc EMA.

Kết luận: Sự lựa chọn an toàn, đáng tin cậy và tiết kiệm

Vậy nitơ từ máy phát điện có an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm hoặc dược phẩm không? Kết luận vang dội là nó không chỉ an toàn mà còn có thể là sự lựa chọn ưu việt hơn cho các bình chứa khí được phân phối khi hệ thống:

1. Được chỉ định chính xác: Được thiết kế ngay từ đầu để tạo ra cấp độ tinh khiết cần thiết.
2. Được trang bị đúng cách: Bao gồm lọc toàn diện và sấy khô ở thượng nguồn.
3. Xác nhận cẩn thận: Đã được chứng minh thông qua thử nghiệm để đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn quy định.
4. Duy trì tận tâm: Duy trì trạng thái hoạt động tối ưu thông qua chương trình bảo trì phòng ngừa nghiêm ngặt.

Sự an toàn không phải là điều kỳ diệu; nó được thiết kế, xác nhận và bảo trì. Bằng cách hiểu và kiểm soát quy trình, máy tạo nitơ tại chỗ cung cấp nguồn cung cấp khí an toàn, tinh khiết và tiết kiệm chi phí, bảo vệ tính toàn vẹn của thực phẩm và dược phẩm của bạn một cách đáng tin cậy.